CONDITIONS REGLEMENTAIRES GENERALES (EQUIPEMENT DE PROTECTION INDIVIDUELLE)
Ces conditions réglementaires générales (« CGR/EPI ») s'appliquent aux produits définis comme équipements de protection individuelle (EPI) par l'art. 3, no 1 du Règlement (UE) 2016/425 relatif aux équipements de protection individuelle et mis sur le marché par PAUL HARTMANN AG, Paul Hartmann-Straße 12, 89522 Heidenheim (Allemagne), ou ses filiales (« Produits »).
Les CGR/EPI sont communiquées par PAUL HARTMANN AG lorsqu'elle vend directement les Produits au distributeur ou par ses filiales lorsque les Produits sont vendus par celles-ci au distributeur (collectivement « HARTMANN »).
Les CGR/EPI s'appliquent aux « Distributeurs », c'est-à-dire les personnes physiques ou morales dans la chaîne de distribution qui mettent les Produits à disposition sur le marché jusqu'au moment de la mise en service, sans être elles-mêmes le fabricant ou l'importateur de tels Produits.
Les CGR/EPI concernent les activités des clients en lien avec l'acquisition, la détention et la livraison des Produits.
Les CGR/EPI ne portent pas préjudice aux conditions de livraison et de paiement de HARTMANN. En passant commande des Produits ou en réceptionnant ceux-ci, le client reconnaît la validité de ces CGR/EPI. Ces CGR/EPI s'appliquent aussi à toutes les transactions futures avec le fournisseur en lien avec des Produits.
1. Si le Distributeur est avisé de toute réclamation ou de tout rapport de risques soupçonnés et/ou de cas de non-conformité des Produits mis par lui à disposition sur le marché, en particulier un manquement aux exigences essentielles en matière de santé et de sécurité (collectivement les « incidents particuliers »), il doit en aviser immédiatement HARTMANN et lui fait parvenir au minimum les informations suivantes - avec noircissement des données personnelles : [a] Produit concerné (selon le numéro d'article/de lot, quantité), [b] le type et le contexte de l'incident particulier, [c] l'emplacement actuel connu du Produit concerné, [d] le type et l'étendue de l'atteinte à la santé éventuelle signalée. La notification immédiate doit être effectuée dans un délai maximum de 36 heures après avoir pris connaissance de l'incident particulier ; il faut, au besoin, faire parvenir à HARTMANN des rapports détaillés.
2. L'interprétation des termes « réclamations », « risques », « produit non conforme » et « exigences essentielles en matière de santé et de sécurité » se conforme au Règlement (UE) 2016/425 relatif aux équipements de protection individuelle.
3. Le Distributeur doit effectuer des évaluations systématiques qui garantissent la traçabilité des Produits qui lui sont livrés et qu'il met à disposition sur le marché (« évaluations de la traçabilité »). Ce faisant, le Distributeur doit documenter au minimum : [a] le type de Produit (selon le numéro d'article/de lot), [b] le destinataire, [c] la quantité, [d] la date d'expédition, [e] son aire de stockage propre, si le Produit n'a pas été encore envoyé.
4. Si le Distributeur reçoit des autorités une demande de documents ou d'informations prouvant la conformité des Produits, il doit faire suivre cette demande immédiatement à HARTMANN; lors de la réponse à la demande des autorités, le Distributeur doit se concerter auparavant avec HARTMANN. De même, le Distributeur doit informer immédiatement HARTMANN s'il reçoit des préavis ou des demandes des autorités en lien avec des mesures correctives (par ex. rappels ou retraits) à prendre.
5. Si le Distributeur est d'avis ou a des motifs de soupçonner qu'un Produit qu'il a mis à disposition sur le marché est lié à un risque ou n'est pas conforme et qu'il doit s'assurer en conséquence que des mesures correctrices sont prises, il doit informer HARTMANN immédiatement de la procédure concernée. Ce faisant, le Distributeur doit démontrer à HARTMANN quelles circonstances spécifiques l'amènent à un tel avis ou à de tels soupçons. Cela s'applique aussi au cas où le Distributeur prévoit informer les autorités de la procédure pour les motifs susmentionnés. Le Distributeur ne doit prendre des mesures préventives ou correctives (comme des rappels ou des retraits de Produits) qu'en concertation avec le fabricant.
6. Si le fabricant des Produits prend des mesures préventives ou correctrices ou exécute de telles mesures en coopération avec les autorités (y compris retraits, rappels, envoi de Field Safety Notices [avis relatifs à la sécurité]), le Distributeur doit apporter à HARTMANN (en sa qualité de fabricant ou d'acteur économique dans l'entrepôt du fabricant) toute l'assistance requise ; cela implique notamment que le Distributeur identifie sans délai l'itinéraire de livraison des Produits concernés au moyen de son système de traçabilité et fait suivre les annonces préparées par le fabricant (par exemple les avis relatifs à la sécurité) aux emplacements où il a livré les Produits ou aux clients chez lesquels il a livré les Produits.
7. Lorsque les Produits se trouvent en possession du Distributeur, celui-ci s'assure que les conditions de stockage et de transport respectent la conformité des Produits avec les exigences de sécurité et de santé et correspondent aux exigences spécifiées par le fabricant ; HARTMANN peut éventuellement être mandaté par le fabricant de concrétiser de telles exigences.
8. Lors de la mise à disposition des Produits sur le marché, le Distributeur doit toujours respecter les exigences réglementaires en vigueur (en particulier le Règlement [UE] 2016/425 relatif aux équipements de protection individuelle) et agir avec la diligence requise.
9. Avant de mettre un Produit à disposition sur le marché, le Distributeur doit contrôler que les exigences suivantes sont remplies : le ou les Produits [a] portent le marquage CE, [b] correspondent aux déclarations de conformité jointes ou mises à disposition en ligne par le fabricant, [c] portent une marque d'identification (par ex. numéro de lot), [d] s'accompagnent d'un mode d'emploi et d'informations du fabricant dans la ou les langues locales pour les Produits pour lesquels la notice est obligatoire, [e] comportent les informations sur l'importateur dans le cas des Produits importés (nom/entreprise, adresse). HARTMANN s'engage à mettre à disposition du Distributeur des copies des déclarations de conformité conformément à l'exigence [b] susmentionnée si celles-ci ne sont pas disponibles en ligne.
10. Le Distributeur est libre de remettre aux acteurs économiques compétents les informations relatives au Produit prévues par la loi, de communiquer avec eux ou de leur faire parvenir les rapports et/ou de collaborer avec ceux-ci, dans le cas où - en raison de différences entre HARTMANN et ces acteurs économiques - de telles activités du Distributeur ne seraient pas déjà décrites dans ces CGR/EPI.
CONDITIONS RÉGLEMENTAIRES GÉNÉRALES (DISPOSITIFS MÉDICAUX)
Ces conditions réglementaires générales (« CGR/DM ») s'appliquent aux produits classés comme dispositifs médicaux (DM) par l'art. 2, no 1 du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, fabriqués par PAUL HARTMANN AG, PAUL HARTMANN -Straße 12, 89522 Heidenheim (Allemagne), ou ses filiales (« Produits »).
Les CGR/DM sont communiquées par PAUL HARTMANN AG lorsqu'elle vend directement les Produits au distributeur ou par ses filiales lorsque les Produits sont vendus par celles-ci au distributeur (collectivement « HARTMANN »).
Les CGR/DM s'appliquent aux « Distributeurs », c'est-à-dire les personnes physiques ou morales dans la chaîne de distribution qui mettent les Produits à disposition sur le marché jusqu'au moment de la mise en service, sans être elles-mêmes le fabricant ou l'importateur de tels Produits (ci-après « l’Acheteur »).
Les CGR/DM concernent les activités des clients en lien avec l'acquisition, la détention et la livraison ou la mise à disposition sur le marché des Produits.
Les CGR/DM font partie des CCV HARTMANN avec lesquelles elles forment un ensemble indissociable et indivisible. L’acceptation des CCV par l’Acheteur emporte acceptation des CGR/DM, lesquelles s’appliqueront à toute commande de Produits à HARTMANN.
Les CGR/DM s'appliquent à tous les Produits que le Distributeur met à disposition sur le marché.
1. Si l’Acheteur est avisé de toute plainte, de tout événement présumé et/ou de tout cas de non-conformité des Produits mis par lui à disposition sur le marché (collectivement les « incidents particuliers »), il doit en aviser immédiatement HARTMANN et lui faire parvenir au minimum les informations suivantes - avec noircissement des données personnelles : [a] Produit concerné (le numéro d'article/la désignation/ le numéro de lot, éventuellement l'UDI, et la quantité), [b] type et contexte de l'incident particulier, [c] emplacement actuel connu du Produit concerné, [d] type et étendue de l'atteinte à la santé éventuelle signalée. La notification immédiate doit être effectuée dans un délai maximum de 36 heures après avoir pris connaissance de l'incident particulier ; il faut, au besoin, faire parvenir à HARTMANN des rapports détaillés.
2. La même obligation d'information que celle décrite au point 1 s'applique, indépendamment du fait que les Produits concernés aient déjà été mis à disposition sur le marché ou non, si l’Acheteur est d'avis ou a des motifs de penser que le produit livré n'est pas conforme et/ou qu'il présente un risque grave et/ou qu'il s'agit d'une contrefaçon.
3. Les termes « réclamations », « événements », « conformité », « produit non conforme », « risque grave » et « contrefaçon » utilisés aux présentes CGR/DM, ont le sens qui leur est donné par le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
4. L’Acheteur effectue des évaluations systématiques (constituant le « Registre »), dans lesquelles toutes les réclamations émises sur le marché et tous les cas de Produits non conformes sont enregistrés. Le Registre doit comprendre les informations indiquées aux points 1 [a], [b], [c] et [d]. L’Acheteur garantit à HARTMANN l'accès au Registre et met à sa disposition des copies du registre selon les circonstances et sur demande.
5. En plus de la tenue du Registre, l’Acheteur doit effectuer des évaluations systématiques qui garantissent la traçabilité des Produits qui lui sont livrés et qu'il met à disposition sur le marché (« évaluations de la traçabilité »). Ce faisant, l’Acheteur doit documenter au minimum : [a] le type de Produit (selon le numéro d'article/de lot, éventuellement l'UDI), [b] le destinataire, [c] la quantité, [d] la date d'expédition, [e] son aire de stockage propre, si le Produit n'a pas été encore envoyé. L’Acheteur conserve les preuves de traçabilité pendant dix ans après la mise à disposition sur le marché du dernier Produit.
6. Si l’Acheteur reçoit des autorités une demande de documents ou d'informations prouvant la conformité des Produits, il doit faire suivre cette demande immédiatement à HARTMANN ; HARTMANN peut apporter son support dans la réponse à la demande des autorités. De même, l’Acheteur doit informer immédiatement HARTMANN et s'entendre avec HARTMANN s'il reçoit des préavis ou des demandes des autorités en lien avec des mesures correctives (par ex. rappels ou retraits) à prendre ou des échantillons gratuits de Produits à remettre.
7. Si l’Acheteur est d'avis ou a des motifs de soupçonner qu'un Produit présente un risque grave, qu'il n'est pas conforme ou que c'est une contrefaçon et que ce Produit ne doit donc pas être mis à disposition sur le marché, il doit informer HARTMANN immédiatement de la procédure concernée ; ce faisant, l’Acheteur doit démontrer à HARTMANN quelles circonstances spécifiques l'amènent à un tel avis ou à de tels soupçons. Cela s'applique aussi au cas où l’Acheteur prévoit informer les autorités de la procédure pour les motifs susmentionnés. En lien avec une quelconque suspension de la mise à disposition des Produits sur le marché et/ou d'une information aux autorités, l’Acheteur devra se coordonner et se concerter au préalable avec HARTMANN sur la suspension ou l'information.
8. Si HARTMANN prend des mesures préventives ou correctrices ou exécute de telles mesures en coopération avec les autorités (y compris retraits, rappels, envoi de Field Safety Notices [avis relatifs à la sécurité]), l’Acheteur doit apporter à HARTMANN toute l'assistance requise ; cela implique notamment que l’Acheteur identifie sans délai l'itinéraire de livraison des Produits concernés au moyen de ses évaluations de la traçabilité et fait suivre les annonces d’HARTMANN (par exemple les avis relatifs à la sécurité) aux emplacements où il a livré les Produits ou aux clients chez lesquels il a livré les Produits. Indépendamment de cela, l’Acheteur est prêt à mettre à la disposition d’HARTMANN les informations (par ex. commentaires des utilisateurs des Produits) indiquées dans le plan de PMS (Post-Market- Surveillance) HARTMANN.
9. Lorsque les Produits se trouvent en possession de l’Acheteur, celui-ci s'assure que les conditions de stockage et de transport respectent les exigences spécifiées par HARTMANN ; HARTMANN peut éventuellement être mandaté par le fabricant pour concrétiser de telles exigences.
10. Lors de la mise à disposition des Produits sur le marché, l’Acheteur doit toujours respecter les exigences réglementaires en vigueur (en particulier le Règlement [UE] 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux) et agir avec la diligence requise.
11. Avant de mettre un produit à disposition sur le marché, l’Acheteur doit contrôler que les exigences suivantes sont remplies : le ou les Produits [a] portent le marquage CE, [b] correspondent aux déclarations de conformité fournies par le fabricant, [c] portent des marques d'identification ou des étiquettes (conformément à la section. 23.1 du Règlement relatif aux dispositifs médicaux), [d] s'accompagnent d'un mode d'emploi dans la ou les langues locales pour les Produits pour lesquels la notice est obligatoire, [e] comportent les informations sur l'importateur dans le cas des Produits importés (nom/entreprise, adresse). Pour le contrôle des exigences susmentionnées [a] à [d], l’Acheteur peut utiliser une procédure d'échantillonnage représentative. HARTMANN s'engage à mettre à disposition de l’Acheteur des copies des déclarations de conformité conformément à l'exigence [b] susmentionnée.
12. L’Acheteur est libre de remettre aux autres acteurs économiques compétents les informations relatives au Produit prévues par la loi, de leur donner accès au Registre, de communiquer avec eux ou de leur faire parvenir les rapports et/ou de collaborer avec ceux-ci, dans le cas où - en raison de différences entre HARTMANN et ces acteurs économiques - de telles activités du fournisseur ne seraient pas déjà décrites dans ces CGR/DM.